BDTX-1535在2L/3L EGFRm非小细胞肺癌患者中的初始2期数据将于2024年第三季度纳入BDTX-155在1L非经典EGFRm NSCLC患者中的2期试验；预计2025年第一季度的初步数据在2024年AACR年会上提供了关于NSCLC中EGFR突变格局演变的真实世界证据，以及BDTX-1535在多种治疗途径中的潜力即将于6月1日在2024年度ASCO年会上发布的关于GBM患者BDTX-1535:1期剂量递增数据和初步“机会之窗”试验结果截至2024年3月31日现金、现金等价物和1.152亿美元的投资，预计足以为2025年第三季度的运营提供资金

马萨诸塞州坎布里奇，2024年5月9日（环球新闻）——Black Diamond Therapeutics，股份有限公司（纳斯达克股票代码：BDTX），一家开发MasterKey疗法的临床阶段肿瘤公司，针对癌症患者致癌突变家族，今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

Black Diamond Therapeutics首席执行官Mark Velleca医学博士表示：“在过去的一个季度里，我们在BDTX-1535的发展中达到了一个重要的转折点，因为我们在一线环境中开始给非经典EGFR突变型NSCLC患者用药，并有望在今年第三季度公布正在进行的2期第二/第三线队列的初步结果。”。“我们最近关于EGFR突变格局演变的AACR报告强调了EGFR突变型NSCLC中未满足的主要需求，以及分化的BDTX-1535作为潜在的第一代和同类最佳的第四代口服TKI，在临床开发中解决NSCLC中的全谱经典、非经典和C797S耐药性突变。”

最近的发展和即将到来的里程碑

BDTX-1535

在2023年第四季度收到美国食品和药物管理局（FDA）的1期结束反馈后，Black Diamond于2024年第一季度开始为非经典表皮生长因子受体突变阳性（EGFRm）非小细胞癌症（NSCLC）患者服用2期一线队列。（NCT05256290）2024年4月，Black Diamond在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上描述了NSCLC患者EGFR突变格局演变的真实世界证据，以及BDTX-1535与现有疗法相比解决更广泛突变的潜力。题为“BDTX-1535-一种靶向经典、非经典和C797S耐药突变的万能EGFR抑制剂，以应对EGFR突变型非小细胞肺癌的演变”的口头报告评估了来自Guardant Health（GuardantINFORM™）和Foundation Medicine（FoundationInsights™）的235000多例非小细胞癌测序病例。分析显示了广泛的非经典突变，以及获得性耐药突变C797S的患病率增加。这些非经典EGFR突变存在于20-30%的新诊断的EGFRm NSCLC患者中。Black Diamond预计BDTX-1535将迎来以下关键里程碑：2024年6月1日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，海报展示了复发/复发性GBM患者的1期剂量递增数据，以及常春藤脑瘤中心赞助的“机会之窗”（也称为0/1期“触发器”）试验在复发性高级别胶质瘤（HGG）患者中的初步瘤内药代动力学结果。2024年第三季度，具有非经典突变或获得性耐药C797S突变的2L/3L EGFRm NSCLC患者的初始2期数据的披露仍在进行中。

BDTX-4933

BDTX-4933是一种脑渗透口服抑制剂，可抑制KRAS、NRAS和BRAF的致癌变化（NCT05786924），目前正在进行一项BDTX-4933的1期剂量递增试验，对BRAF患者和部分RAS/MAPK突变阳性癌症患者进行入组，重点是KRAS突变型NSCLC患者。预计2024年第四季度将对该试验进行更新。

公司的

2024年4月，公司宣布董事会变动。行业资深人士Shannon Campbell和Prakash Raman博士已被任命为公司董事会成员。此外，Wendy Dixon博士和Alex Mayweg博士已辞去董事会成员职务。

财务亮点

现金状况：截至2024年第一季度，Black Diamond的现金、现金等价物和投资约为1.152亿美元，而截至2023年12月31日为1.314亿美元。2024年第一季度用于运营的净现金为2120万美元，而2023年第一季度为2000万美元。研发费用：2024年第一季度的研发费用为1350万美元，而2023年同期为1480万美元。研发费用的减少主要是由于早期发现项目的支出减少。一般和行政费用：2024年第一季度的一般和行政（G&A）费用为670万美元，而2023年同期为680万美元。G&A费用的减少主要是由于人事相关成本以及法律和其他专业费用的减少。净亏损：2024年第一季度的净亏损为1820万美元，而2023年同期为2090万美元。

财务指导

截至2024年第一季度，Black Diamond公司拥有约1.152亿美元的现金、现金等价物和投资，公司认为这些资金足以满足其2025年第三季度的预期运营费用和资本支出要求。

关于Black Diamond Therapeutics

Black Diamond Therapeutics是一家临床阶段肿瘤公司，开发MasterKey疗法，针对癌症患者的致癌突变家族。该公司的MasterKey疗法旨在解决广泛的基因定义肿瘤，克服耐药性，最大限度地减少野生型介导的毒性，并成为治疗中枢神经系统疾病的脑渗透剂。该公司正在推进两个临床阶段项目：BDTX-1535，一种针对EGFR突变型NSCLC和GBM的第四代脑渗透剂EGFR MasterKey抑制剂，以及BDTX-4933，一种靶向实体瘤KRAS、NRAS和BRAF改变的脑渗透剂RAF MasterKey抑制剂。欲了解更多信息，请访问www.blackdiamondtherapeutics.com。

前瞻性声明

本新闻稿中包含的关于非历史事实事项的声明是1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的“前瞻性声明”。由于此类声明存在风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性声明明示或暗示的结果存在重大差异。这些声明包括但不限于以下方面的声明：BDTX-1535解决NSCLC中EGFR全谱突变的潜力，BDTX-1535%和BDTX-4933的持续发展和进步，包括正在进行的NSCLC患者和复发性GBM患者BDTX-15三十五临床试验和临床更新的时间，以及BDTX-4933的1期临床试验结果，BDTX-15三十五在复发性HGG患者中的“机会之窗”临床试验数据的预期更新时间，BDTX/1535在多个治疗线中造福NSCLC患者的潜力，潜在的BDTX-15未来发展计划35例用于NSCLC和GBM，包括治疗幼稚和复发环境，以及公司的预期现金跑道。本声明中的任何前瞻性声明均基于管理层对未来事件的当前预期，并存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类前瞻性声明中所述或暗示的结果存在重大不利差异。导致前瞻性声明不确定性的风险包括其向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告以及随后向美国证券交易所委员会提交的文件中所列的风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅在发表之日起生效。本公司没有义务更新此类报表，以反映在其作出之日后发生的事件或存在的情况。

Black Diamond Therapeutics，股份有限公司简明合并资产负债表数据（未经审计）（单位：千）2024年3月31日2023年12月31日（单位：数千）现金、现金等价物和投资115199美元131400美元总资产142521美元158567美元累计赤字（435656）美元（417431）股东权益总额104306美元116736

Black Diamond Therapeutics，股份有限公司合并经营报表（未经审计）（单位：千，每股数据除外）截至2024年3月31日的三个月2023运营费用：研发13545美元14753常规和管理6701 6808运营费用总额20246 21561运营损失（20246）（21561）其他收入（费用）：利息收入637 622其他收入（支出）1384 64其他收入（开支）总额，2021年净686净损失（18225）美元（20875）每股净损失，基本和稀释（0.35）美元（0.57）已发行加权平均普通股，基本和摊薄51808849 3648389 78

联系

投资者：Mario Corso，Black Diamond Therapeutics投资者关系主管[email protected]

对于媒体：[email protected]